化學藥品質(zhì)量標準數(shù)據(jù)化申報的格式與內(nèi)容
一、原料藥的質(zhì)量標準格式
藥品名稱：
中文名
漢語拼音
英文名
化學結(jié)構(gòu)式
分子式、分子量
化學名稱，含量或效價限度規(guī)定。
【性狀】
【鑒別】
【檢查】
【含量測定】
【類別】
【貯藏】
【制劑】
【有效期】
【生產(chǎn)國別及生產(chǎn)廠】
【復核單位】
二、制劑的質(zhì)量標準格式
藥品名稱：
中文名
漢語拼音
英文名
制劑情況的描述。主要成份的含量或效價的限度規(guī)定。
【處方】
【性狀】
【鑒別】
【檢查】
【其它】
【含量測定】
【類別】
【規(guī)格】
【貯藏】
【有效期】
【生產(chǎn)國別及生產(chǎn)廠】
【復核單位】
三、起草說明
1、說明質(zhì)量標準中各項目設置的依據(jù)
在充分分析與綜合質(zhì)量研究內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文獻，說明研究內(nèi)容訂入與不訂入質(zhì)量標準的依據(jù)。
2、說明測試方法及限度確定的依據(jù)
通過比較分析各測試方法的科學與適用性，以及綜合數(shù)據(jù)積累的結(jié)果，說明測試方法及限度確定的依據(jù)。
3、其它需要說明的內(nèi)容
如：質(zhì)量標準的修訂過程及依據(jù)等。
四、各項目內(nèi)容的簡單說明及注意事項
1、質(zhì)量標準的格式與用語應符合現(xiàn)行版《中國藥典》的要求。凡采用現(xiàn)行版《中國藥典》方法，應準確規(guī)范表述其目次。
2、藥品名稱：中文名應采用經(jīng)國家藥典委員會核準的正式命名，必要時提供有關(guān)命名的證明性文件。英文名應采用國際非專利藥名，提供有關(guān)文獻依據(jù)（如藥典或國外產(chǎn)品說明書）。
3、原料藥的化學名稱應根據(jù)中國化學會的《有機化學命名原則》命名。
原料藥的結(jié)構(gòu)式應符合化學物質(zhì)結(jié)構(gòu)式的通用表示方法。分子式的書寫應符合國際通用規(guī)則，分子量應按照最新原子量計算，保留小數(shù)點后面兩位數(shù)字。
4、制劑情況的描述內(nèi)容一般包括主成份、劑型。對于復方制劑應分別表述各主要組份。
5、原料藥的含量或效價限度應明確以無水物計還是干燥品計、或以游離堿計還是以鹽計。
制劑的含量限度應包括所有【含量測定】項下的主要成份。
6、對于復方制劑，在【處方】項下應列出完整的處方，其它制劑則無需此項。
7、原料藥的【性狀】項下包括外觀色澤、味、溶解度、比旋度、熔點、折光率、吸收系數(shù)等內(nèi)容。
制劑的【性狀】項下包括外觀、形狀、內(nèi)容物的情況等。
8、【鑒別】項包括化學、光譜、色譜等不同類型的鑒別方法。一般按照化學鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別的順序，以及先主藥后其它的形式排列；應詳細敘述各項目的具體操作過程、結(jié)果判定。在起草說明中應說明各項目的原理和設置依據(jù)。
9、【檢查】項包括各檢查項目的名稱、測試方法、計算方法、限度、結(jié)果判定等，具體項目應根據(jù)原料藥和制劑的特點設置。
原料藥中【檢查】項的排列順序一般為pH、溶液的澄清度和顏色、有關(guān)物質(zhì)、特殊雜質(zhì)、一般雜質(zhì)、有機溶劑殘留量、干燥失重或水分、熾灼殘渣、重金屬等。
制劑中【檢查】項的排列順序一般為pH、顏色、有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度、溶出度、熱原、無菌等。
在起草說明中應詳述各檢查項目設置的理由，以及限度的依據(jù)。
10、【含量測定】項下應敘述檢測的主成份名稱、具體測定過程、計算方法等。
在起草說明中應闡明含量測定方法的選擇理由以及限度設定的依據(jù)。
11、【類別】項應說明藥物所屬的主要作用類別，如抗抑郁藥、降壓藥等。所屬藥物類別可參照國家藥典會的有關(guān)規(guī)定確定。
12、【貯藏】項應準確表述產(chǎn)品貯藏的條件。
13、【有效期】指產(chǎn)品的有效期，應以月表示。其中已有國家標準藥品為正式的有效期，新藥為暫定有效期。
14、原料藥的【制劑】項包括采用該原料藥可以制成的制劑種類。
15、制劑的【規(guī)格】項應詳細注明制劑的規(guī)格。包括復方制劑在內(nèi)的各種制劑規(guī)格的具體表述方式應按照現(xiàn)行版中國藥典的格式書寫。
16、對于進口藥品需填寫【生產(chǎn)國別及生產(chǎn)廠】和【復核單位】項?！旧a(chǎn)國別及生產(chǎn)廠】不得體現(xiàn)持證商的相應信息?！緩秃藛挝弧恐笍秃诉M口藥品的口岸藥品檢驗所。