藥品原藥的合成過程中，往往會使用金屬催化劑。但如有殘留的情況下，則按照《關于新藥品原藥中殘留雜質的指南》（日本醫(yī)食審發(fā)第1216001號，2002年12月16日），將其歸類為無機雜質，需要被去除。根據該指南，采用日本制藥標準收錄的試驗方法或適宜的方法對殘留金屬催化劑進行分析，在開發(fā)階段進行評估。在海外，歐洲醫(yī)藥產品評估機構(European Medicines Agency: EMEA)于2008年2月21日頒布了關于限制藥品生產工序中金屬催化劑及金屬試劑限量的指南，設定了14種金屬的容許限值。另外，美國藥典(United States Pharmacopeia: USP)也在其刊物Pharmacopeial Forum34(5)(2008年9-10月)3中，提出了31種金屬的容許限值及其試驗方法。所有這些，說明大家對藥品中的金屬雜質的日益關注。在金屬元素的分析中，經常采用原子吸光光度法、ICP發(fā)射光譜法和ICP-MS質譜法，而在進行多元素分析時，從分析的迅速簡便的角度而言，ICP發(fā)射光譜法最為有效。
 
    本檢測方案基于ICP發(fā)射光譜分析方法，并遵從EMEA指南要求的14種金屬元素，對醫(yī)藥品中金屬催化劑殘留物質進行了檢測。經過多年的實驗確認，ICP發(fā)射光譜分析法（島津的ICPE-9000）具備分析藥品原藥中殘留金屬催化劑所需的較高靈敏度，通過在前處理中引入有機溶劑樣品DMSO，前處理操作也可簡便有效地進行。
 

           

 
    金屬元素在生物生存中發(fā)揮著重要的作用，在新陳代謝、能量代謝及信息傳遞等闡明生命機能的過程中，對確定構成金屬蛋白質、金屬酵素等活力中心的金屬元素等進行功能分析是不可或缺的。希望我們共同發(fā)揮ICP發(fā)射光譜分析法可對多元素同時進行分析的快速性與操作簡便的特色，在藥品以及生命科學領域的多種試樣分析中進行推廣應用。
 
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