潔凈區(qū)（室）的設(shè)置原則可以從以下方面說(shuō)明：

 1.空氣潔凈度級(jí)別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中。

2.不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈度級(jí)別的高低按里高外低布局，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。

3.空氣潔凈度級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜盡量布置在無(wú)關(guān)人員最少到達(dá)的外界干擾最少的區(qū)域，并宜盡量靠近空調(diào)機(jī)房。

4.不同潔凈度級(jí)別室（區(qū)）之間有相互聯(lián)系（人、物料進(jìn)出）時(shí)，應(yīng)按人凈、物凈措施處理。

5.潔凈室（區(qū)）中原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域應(yīng)盡可能靠近與其他相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過(guò)程中的混雜與污染。

6.青霉素等高致敏性藥品的生產(chǎn)必須設(shè)置獨(dú)立的潔凈廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)及生產(chǎn)工序的不同，設(shè)置各自的生產(chǎn)區(qū)（室）、儲(chǔ)存區(qū)或儲(chǔ)存設(shè)備。中藥材的前處理、提取、濃縮，以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理都必須與其制劑嚴(yán)格分開(kāi)。

7.潔凈室（區(qū)）需設(shè)立單獨(dú)的備料室、稱樣室，其潔凈度級(jí)別同初次使用該物料的潔凈室(區(qū))。

8.需在潔凈環(huán)境下取樣的物料，應(yīng)在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)置取樣室，其他環(huán)境 的空氣潔凈度級(jí)別同初次使用該物料的潔凈室（區(qū)）。無(wú)此條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可在稱量室內(nèi)取樣，但需符合前述的要求。

9.潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)單獨(dú)的設(shè)備及容器具清洗室。

10.清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)外。如需設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。

11.10萬(wàn)級(jí)及以上區(qū)域的潔凈工作服的洗滌、干燥、滅菌室應(yīng)設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其潔凈度級(jí)別不低于30萬(wàn)級(jí)。無(wú)菌工作服的整理室、滅菌室，其潔凈度級(jí)別應(yīng)與使用此無(wú)菌工作服的室（區(qū)）相同。不同潔凈度級(jí)別區(qū)域的工作服不應(yīng)混洗。

12.人員凈化用室包括換鞋室、更衣室、盥洗室、氣閘室等，按工藝要求設(shè)置。廁所、沐浴室、休息室的設(shè)置不得以潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響 。