重慶啤酒(000997)疫苗概念再次上演瘋狂,“Ⅱ期臨床研究”揭盲公告一發(fā)出,公司股票于24日強勢漲停,并創(chuàng)出75.56元/股的年內(nèi)新高。
中國證券報記者當日致電重慶啤酒獲悉,公司正在研發(fā)的治療性乙肝疫苗在Ⅱ期臨床研究揭盲完成后,方可申請Ⅲ期臨
床實驗,實驗結(jié)束后,公司將獲得產(chǎn)品研發(fā)證書,但產(chǎn)品上市前還須獲得生產(chǎn)許可證。
據(jù)介紹,公司治療性乙肝疫苗Ⅱ期臨床分別在北京大學(xué)人民醫(yī)院和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院兩個實驗中心進行,所花費時間分別為76周和96周。目前,北京大學(xué)人民醫(yī)院Ⅱ期臨床實驗率先結(jié)束,并在本月底召開揭盲工作會議,在對數(shù)據(jù)進行揭盲后,將形成臨床實驗總結(jié)報告,并送國家食品藥品監(jiān)督管理局。此后,公司將申請Ⅲ期臨床實驗,但須經(jīng)藥監(jiān)局評審會審議通過。
至于Ⅲ期臨床總計需要花費的時間,公司人員表示尚不清楚。而浙江大學(xué)附屬醫(yī)院的臨床研究將作為拓展部分對產(chǎn)品研發(fā)提供支撐,如果北京大學(xué)人民醫(yī)院的研究成果最終獲批,則可以先期投產(chǎn)。
興業(yè)證券研究員王晞表示,自主創(chuàng)新是沙漠之花,從最近幾年的臨床研究看,重慶啤酒治療性乙肝疫苗能夠做到安全、有效,與現(xiàn)有藥物相比,具有副作用小、治療效果持久、有效率高等特點。
華創(chuàng)證券研究認為,解決乙肝是“十二五”規(guī)劃重大專項,屬于藥品注冊管理辦法綠色通道可選項目。預(yù)計在治療用合成肽乙肝疫苗ⅡB實驗結(jié)果公布后,公司有可能以Ⅱ期試驗結(jié)果向SFDA申請新藥注冊,并將可能在Ⅲ期臨床試驗結(jié)束之前獲得新藥證書并上市。華創(chuàng)證券預(yù)計Ⅲ期臨床試驗正式啟動將可能在2012年底,并于2014年或2015年結(jié)束。因此判斷治療用合成肽乙肝疫苗有可能于2015年獲批并上市。