近日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，公布不久的四川2011年新增補(bǔ)掛網(wǎng)藥品目錄中，有蜀中制藥藿香正氣水等多款產(chǎn)品的名單。立志打造中國(guó)“普藥航母”的四川蜀中制藥有限公司在今年5月曾深陷產(chǎn)品質(zhì)量門且被藥監(jiān)部門責(zé)令收回中藥GMP。
這是否意味著，蜀中制藥重新獲得了中藥GMP認(rèn)證？
昨日(12月8日)，來(lái)自四川省食藥監(jiān)局的消息稱，調(diào)查組查明，該企業(yè)(蜀中制藥)個(gè)別品種未嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)，未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，因此，省局案審會(huì)議對(duì)蜀中制藥作出處罰決定意見(jiàn)。按《藥品管理法》規(guī)定，作出沒(méi)收違規(guī)所得、處以罰款的行政處罰，罰沒(méi)合計(jì)6306963元。這是該省對(duì)醫(yī)藥企業(yè)最大的一筆罰沒(méi)處罰。此外，四川省食藥監(jiān)局責(zé)令該公司召回2010年1月~2011年3月生產(chǎn)銷售的上述兩個(gè)品種。
四川省食藥監(jiān)局稱，目前，蜀中制藥已重新獲得GMP證書，并于11月4日恢復(fù)生產(chǎn)。
昨日晚間，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電蜀中制藥董事長(zhǎng)安好義，他婉拒了記者的采訪。
半年整改重獲GMP證書
資料顯示，四川蜀中制藥有限公司成立于1999年，因普藥品種眾多，在業(yè)界有“普藥大王”之稱，擁有國(guó)藥準(zhǔn)字品種200多個(gè)、六大劑型，包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復(fù)方板藍(lán)根顆粒、氨咖黃敏膠囊等8個(gè)普藥拳頭品種。2010年，蜀中制藥銷售額20億元左右。
今年4月，國(guó)家食藥監(jiān)局和四川省食藥監(jiān)局在對(duì)蜀中制藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況。蜀中制藥中藥GMP證書被收回后10天，5月28日四川省食藥監(jiān)局決定對(duì)其展開(kāi)立案調(diào)查。
據(jù)四川省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片、復(fù)方板藍(lán)根顆粒、板藍(lán)根顆粒、元胡止痛片、復(fù)方黃連素片、藿香正氣水、參苓白術(shù)散、益母劃顆粒、香砂養(yǎng)胃丸、牛黃解毒丸、三七片、六味地黃丸(濃縮丸)等共12個(gè)品種19個(gè)批次的藥品的檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該公司的復(fù)方黃連素片、川貝枇杷糖漿未按國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，“如縮短川貝滲漉時(shí)間，使有效成分沒(méi)有完全沁出。”
據(jù)該省食藥監(jiān)局消息，從今年4月始，蜀中制藥進(jìn)行了為期半年的整改。10月，食藥監(jiān)部門認(rèn)為該公司整改完成，符合藥品生產(chǎn)條件，并重新發(fā)給其中藥GMP證書。11月4日，該公司中藥生產(chǎn)線恢復(fù)生產(chǎn)。
專家：中成藥定量檢測(cè)難度大
四川一醫(yī)藥行業(yè)資深人士昨向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，雖然罰款數(shù)目不小，但至少給了蜀中制藥“翻身的機(jī)會(huì)”。
記者從近日公布的四川省基藥采購(gòu)2011新增補(bǔ)掛目錄中看到，蜀中制藥有11款產(chǎn)品中藥、西藥等產(chǎn)品中標(biāo)，包括復(fù)方丹參片、藿香正氣水(10ml)、大活絡(luò)丸(每丸重3.5g)等數(shù)款中藥產(chǎn)品。
“目前，中成藥的定量檢測(cè)很難做到。”一位長(zhǎng)期從事中藥材研究的成都中醫(yī)藥大學(xué)教授曾向記者表示，一個(gè)復(fù)方可能由幾十種中藥組成，在組成過(guò)程中有可能發(fā)生成分變化。他稱，中成藥的成分含量指標(biāo)應(yīng)與功效主治吻合。如果達(dá)不到有效的劑量，功效就會(huì)打折扣。從事中成藥生產(chǎn)多年的王先生表示，藥材價(jià)格普漲，一定程度上助推了中成藥行業(yè)尋找替代物質(zhì)、進(jìn)行虛假投料的行為。
王先生表示，因中成藥定性檢測(cè)的方法有漏洞，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)上的虛假投料在最終產(chǎn)品的檢測(cè)上無(wú)法體現(xiàn)，從而出現(xiàn)“合格的假藥”。
剛剛于12月7日經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)的《國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中指出，將建立藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)、失信者實(shí)行行業(yè)禁入。
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