技術(shù)前沿
藥品質(zhì)量安全的信息化
藥品質(zhì)量安全對人民群眾生命健康起著舉足輕重的作用。隨著國家政策的不斷完善和推動(dòng)，藥監(jiān)部門對于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管要求越來越高，怎樣通過信息化手段，將質(zhì)量監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、關(guān)聯(lián)及整合，用以分析藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈過程中的數(shù)據(jù)可追溯性，是所有藥廠領(lǐng)導(dǎo)都在關(guān)注的問題。
SIECAN公司自成立以來一直專注于藥企的質(zhì)量安全信息化建設(shè)，已為300多家大中型藥企客戶提供了信息化服務(wù)。筆者作為項(xiàng)目產(chǎn)品經(jīng)理，對于醫(yī)藥企業(yè)的各種管理流程，特別是在質(zhì)量安全信息化方面積累了一些實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，借此次《中國藥安大會(huì)》的機(jī)會(huì)交流一些心得，以期拋磚引玉。
一、質(zhì)量安全信息化需要堅(jiān)持的幾個(gè)原則：
1.1質(zhì)量安全信息化建設(shè)，要與國家相關(guān)政策同步
藥品的質(zhì)量安全，是關(guān)系老百姓生命健康的大事，隨著國家藥監(jiān)局新版GMP、藥品電子監(jiān)管碼等相關(guān)的政策法規(guī)的陸續(xù)出臺，可以預(yù)期，國家對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管將會(huì)越來越嚴(yán)格。企業(yè)在規(guī)劃質(zhì)量安全信息化建設(shè)過程中，一定要考慮與當(dāng)前的國家政策要求相匹配，并且能夠通過系統(tǒng)建設(shè)輔助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和通過GMP認(rèn)證，以及其他政府規(guī)定的審批事項(xiàng)。因此我們在甄選供應(yīng)商的時(shí)候，對其行業(yè)背景、企業(yè)持續(xù)運(yùn)營能力等各方面進(jìn)行綜合考評是非常有必要的。
1.2質(zhì)量安全信息化建設(shè)，需要整體規(guī)劃分步實(shí)施
藥品質(zhì)量安全的信息化，首先要考慮從企業(yè)整體信息化建設(shè)的大方向上去規(guī)劃。國內(nèi)的很多企業(yè)在信息化建設(shè)過程中大多頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳，不能夠?yàn)槠髽I(yè)經(jīng)營決策提供相對比較完整、全面的信息數(shù)據(jù)，而且各系統(tǒng)之間大多缺乏數(shù)據(jù)接口，成為相互獨(dú)立的信息孤島。隨著企業(yè)的快速發(fā)展壯大，各系統(tǒng)之間的技術(shù)壁壘將會(huì)越來越阻礙企業(yè)信息化的發(fā)展，最終造成的結(jié)果大多都是推倒重建，這種做法既勞民傷財(cái)，又費(fèi)時(shí)費(fèi)力。所以我們建議藥廠在信息化建設(shè)的過程中，最好要從企業(yè)整體信息化建設(shè)的大方向上去規(guī)劃，分步驟實(shí)施，藥品的質(zhì)量安全信息化建設(shè)也應(yīng)當(dāng)遵循這一原則。
1.3質(zhì)量安全信息化建設(shè)，要解決當(dāng)前企業(yè)管理中存在的困難
藥廠在規(guī)劃信息化項(xiàng)目的時(shí)候，要考慮到企業(yè)短期利益訴求和長遠(yuǎn)規(guī)劃的和諧統(tǒng)一，并能夠通過規(guī)劃質(zhì)量安全信息化項(xiàng)目，解決企業(yè)質(zhì)量管理中存在的一些管理難題。我們很多企業(yè)已經(jīng)通過藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的上線，部分解決了產(chǎn)成品的質(zhì)量安全追溯問題，但是在原輔材料采購、生產(chǎn)過程控制等諸多領(lǐng)域，仍然采用的是手工臺賬的方式跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量管理。隨著企業(yè)規(guī)模的日益壯大，這些手工臺賬很難協(xié)助到企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追根溯源，因此一段出現(xiàn)質(zhì)量異常，大多都是事后處理，因此就會(huì)造成企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)不可預(yù)知，無法控制。
我們在進(jìn)行質(zhì)量安全追溯的信息化項(xiàng)目時(shí)，可能更多地要考慮如何實(shí)現(xiàn)事前預(yù)防、事中控制和事后快速處理。做到原輔材料的采購、質(zhì)檢和供應(yīng)商評價(jià)體系的信息化管理，形成采購原始電子檔案；做到生產(chǎn)過程的可視化監(jiān)管，力求生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，杜絕人為事故的發(fā)生；之后的產(chǎn)成品倉儲物流以及產(chǎn)品流向的信息化管理，幫助企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品流通渠道管理，不僅可以使產(chǎn)品打假防竄和區(qū)域營銷政策得到真正落實(shí)，還可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的流向、用戶的偏好等精準(zhǔn)營銷市場信息的及時(shí)反饋，更重要的是一旦發(fā)生質(zhì)量安全隱患，可以做到迅速、全面落實(shí)產(chǎn)品的銷售凍結(jié)、追溯召回，大幅度降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，全面提升企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績及產(chǎn)品質(zhì)量安全信譽(yù)。
發(fā)布時(shí)間：2012-05-29 13:16:11