技術(shù)前沿
中國(guó)制藥行業(yè)現(xiàn)狀
多年來(lái)，中國(guó)制藥行業(yè)一直保持在“仿制藥大國(guó)”的現(xiàn)狀。上世紀(jì)90年代，仿制藥即占到國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品生產(chǎn)的97%。直到現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)仍集中在仿制藥領(lǐng)域，自主開(kāi)發(fā)的新藥寥寥，藥品研發(fā)和創(chuàng)新成為整個(gè)行業(yè)的短板。 提高仿制藥的質(zhì)量與技術(shù)，與加強(qiáng)新藥研發(fā)，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)具有同樣的創(chuàng)新意義。
2010年12月12日起，阿莫西林、頭孢曲松等48種單獨(dú)定價(jià)藥品開(kāi)始執(zhí)行發(fā)改委限定的全新最高零售價(jià)格，平均降幅達(dá)19%，涉及抗生素、心腦血管等17大類(lèi)藥品。同時(shí)，16種藥品規(guī)格的單獨(dú)定價(jià)資格也被取消。 這是發(fā)改委首次針對(duì)享有單獨(dú)定價(jià)的外資原研藥調(diào)價(jià)。所謂原研藥，是指專(zhuān)利期已過(guò)，但仍由原來(lái)研發(fā)該藥品單位所生產(chǎn)的“專(zhuān)利藥”。
在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)中，原研藥基本由外資或合資企業(yè)生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)則以仿制藥專(zhuān)利到期的原研藥生產(chǎn)為主。此前，中國(guó)為保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)原研藥實(shí)行單獨(dú)定價(jià)的政策保護(hù)。此次調(diào)整對(duì)部分原研藥企業(yè)銷(xiāo)售影響很大。由于仿制藥的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和上市后在產(chǎn)品質(zhì)量管理和安全保障等方面，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于投入巨大的原研藥，因此在設(shè)計(jì)降價(jià)幅度時(shí)，仿制藥統(tǒng)一價(jià)不宜作為原研藥的降幅基礎(chǔ)。
目前國(guó)產(chǎn)藥品基本全是仿制藥，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等，并且經(jīng)常有超過(guò)100家甚至200多家企業(yè)生產(chǎn)同一品種藥品的現(xiàn)象，而從事緩釋、控釋等高端仿制藥開(kāi)發(fā)的藥企卻很少。“國(guó)內(nèi)一些仿制藥品種本身技術(shù)含量就不高，如今又面臨進(jìn)口外資仿制藥的擠壓，還有很多制藥公司停留在代工階段?！痹搶?zhuān)家以營(yíng)養(yǎng)乳劑舉例，“90%以上都是進(jìn)口或外資企業(yè)生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)能生產(chǎn)這一類(lèi)的也就兩、三家，一些關(guān)鍵輔料還要依賴(lài)進(jìn)口?！?
實(shí)際上，由于國(guó)內(nèi)藥品的低成本優(yōu)勢(shì)，一些優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)仿制藥原研藥在國(guó)際市場(chǎng)具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。不過(guò)，在符合國(guó)外藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)、具有一定規(guī)格的仿制制劑中，仍然難覓“中國(guó)造”的身影。這與國(guó)內(nèi)外在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的差異有關(guān)。盡管?chē)?guó)內(nèi)建立了GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)與審批制度，但由于質(zhì)量體系的差異性等因素，所生產(chǎn)藥品質(zhì)量仍可能不及原研藥水平。
“國(guó)內(nèi)仿制藥只是在維生素C、頭孢菌素等個(gè)別品種上有優(yōu)勢(shì)?！敝袊?guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員楊玉社告訴記者，還有一些仿制藥，盡管在質(zhì)量、安全性、臨床效果等方面不存在產(chǎn)品差距，但其制造過(guò)程中體現(xiàn)出的質(zhì)量、成本、污染等控制技術(shù)差距，藥品仍然值得重視。實(shí)際上，一些國(guó)內(nèi)原料藥在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力，就是基于國(guó)內(nèi)勞動(dòng)力成本低，污染管理不如國(guó)外嚴(yán)格的因素。十二五如果再不改變這個(gè)模式，再做10年，我們就沒(méi)有一塊凈土了。
此外，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長(zhǎng)陳代杰還指出，國(guó)內(nèi)還有不少仿制藥由于關(guān)鍵技術(shù)難以突破，受到材料和設(shè)備等的限制而不能生產(chǎn)。比如新型制劑可能受到某種輔料的限制，生物技術(shù)藥物可能受到大規(guī)模培養(yǎng)和分離純化材料和裝備的限制，化學(xué)合成藥物可能受到一些關(guān)鍵中間體來(lái)源的限制等。
發(fā)布時(shí)間：2012-05-29 11:08:35