國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《藥品差比價規(guī)則》的通知

　　發(fā)改價格[2011]2452號

　　各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價局：

　　為進一步規(guī)范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學(xué)性和透明度，促進企業(yè)公平競爭，我們研究修訂了《藥品差比價規(guī)則》?，F(xiàn)將修訂后的《藥品差比價規(guī)則》印發(fā)你們，請按照執(zhí)行，2005年1月我委印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則（試行）》同時廢止。

　　附：藥品差比價規(guī)則

　　附：

　　藥品差比價規(guī)則

　　第一條為規(guī)范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學(xué)性和透明度，制定本規(guī)則。

　　第二條 本規(guī)則適用于政府定價、政府指導(dǎo)價藥品。

　　第三條 本規(guī)則所稱藥品差比價，是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型

　　差比價、規(guī)格差比價和包裝差比價等。

　　第四條 確定藥品差比價關(guān)系考慮的主要因素為社會平均成本、臨床應(yīng)用效果、治療費用、生產(chǎn)技術(shù)水平、使用方便程

　　度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等。

　　第五條 同種藥品不同劑型規(guī)格品，應(yīng)當(dāng)以代表品價格為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的藥品差比價關(guān)系制定價格。

　　第六條 確定代表品應(yīng)當(dāng)先確定代表劑型，再從代表劑型中確定代表規(guī)格。

　?。ㄒ唬┐韯┬桶凑找韵路椒ù_定：

　　口服固體制劑以普通片劑為代表劑型，無普通片劑的以普通硬膠囊劑為代表劑型；注射劑以小容量注射液為代表劑型，

　　無小容量注射液的以普通粉針為代表劑型。同種藥品無上述劑型的，以中國藥典收錄的劑型或原料藥國家標(biāo)準(zhǔn)包含的劑型為代表劑型。

　　中國藥典或原料藥國家標(biāo)準(zhǔn)同時涉及多個劑型或均未收錄的，以首先上市并仍正常生產(chǎn)和銷售的劑型為代表劑型。

　?。ǘ┐硪?guī)格按照以下方法確定：

　　已批準(zhǔn)上市的規(guī)格中，以含量或裝量與常用單次劑量相匹配、包裝數(shù)量居中的規(guī)格作為代表規(guī)格。

　?。ㄈ┥鲜龇椒ú荒芎w的，應(yīng)綜合考慮以下因素確定代表品：

　　1、臨床常用。選擇與藥品主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配，臨床應(yīng)用時間長，多家企業(yè)生產(chǎn)的劑型、規(guī)格。

　　2、國際通用。選擇與國際市場主流劑型相匹配的劑型。

　　3、價格合理。選擇市場實際購銷價格比較合理，有利于理順差比價關(guān)系的劑型、規(guī)格。

　　第七條 本規(guī)則所稱劑型差比價，是指同種藥品不同劑型之間的價格差額或比值。具體見附件一和附件二。

　　第八條 本規(guī)則所稱規(guī)格差比價，是指同種藥品同一劑型不同規(guī)格之間的價格差額或比值。具體包括含量差比價和裝量差比價。

　　第九條 含量差比價。

　　藥品標(biāo)示的含量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用含量差比價。

　　其他條件相同時，非代表品價格＝代表品價格×含量比價值。含量比價值計算公式為：K＝alog2X （K＝比價值，X＝非2

　　代表品含量÷代表品含量,a=含量比價系數(shù)）。

　　含量比價系數(shù)最高為 1.7。

　　葡萄糖、氯化鈉等調(diào)節(jié)電解質(zhì)類大容量注射液含量有差異的，不區(qū)分價格。組方相同用途相同而配比不同的化學(xué)藥品復(fù)方制劑，按照各組分含量之和計算含量差比價。

　　第十條 裝量差比價。

　　藥品標(biāo)示的裝量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用裝量差比價。

　　其他條件相同時，非代表品價格＝代表品價格×裝量比價值。裝量比價值計算公式為：K＝1.9log2X （K＝比價值，X＝

　　非代表品最小獨立包裝裝量÷代表品最小獨立包裝裝量）。

　　不同裝量的化學(xué)藥品和生物制品注射液，10ml（含10ml）以下的，不區(qū)分價格；10ml 以上的，每增（減）10ml，加（減）

　　0.05 元。

　　第十一條 同種藥品相同劑型標(biāo)示的含量、裝量與日治療量均沒有明確比例關(guān)系的，不適用含量差比價和裝量差比價，應(yīng)按照日平均治療費用相同的原則計算價格。計算公式為：非代表品最小計量單位價格＝代表品最小計量單位價格×代表品日治療量÷非代表品日治療量。

　　第十二條 本規(guī)則所稱包裝差比價，是指同種藥品相同劑型、規(guī)格中，不同包裝數(shù)量、材料或形式之間的價格差額或比值，具體包括包裝數(shù)量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差比價。

　　第十三條 包裝數(shù)量差比價?？诜瑒?、口服膠囊劑最小零售包裝價格按以下方法計算：

　　其他條件相同時，非代表品價格＝代表品價格×包裝數(shù)量比價值。包裝數(shù)量比價值計算公式為：K＝1.95log2X （K＝比價

　　值，X＝非代表品包裝數(shù)量÷代表品包裝數(shù)量）。用于慢性病治療、需要長期使用的藥品，按主要適應(yīng)癥或功能主治的成人單次最高劑量計算，包裝數(shù)量不足三日（含三日）用藥量的，按包裝數(shù)量差比價計算后，再乘0.9 的縮減系數(shù)制定價格。

　　其他類別的劑型，最小零售包裝價格按最小獨立包裝或最小計量單位的價格乘以包裝數(shù)量計算。

　　第十四條 包裝材料差比價。

　?。ㄒ唬┛诜腆w制劑，容器類型和包裝材料不同的，不區(qū)分價格。

　?。ǘ┥镏破沸∪萘孔⑸湟翰捎妙A(yù)充式注射器包裝單次劑量藥品的，其他條件相同時，可在普通小容量注射液基礎(chǔ)上最高加3 元?；瘜W(xué)藥品、中成藥和天然藥采用上述包裝形式的，不區(qū)分價格。

　?。ㄈ┐笕萘孔⑸湟?，以同規(guī)格玻璃瓶包裝的價格為基礎(chǔ)，塑料瓶包裝最高加1 元；軟袋（指在不通空氣情況下完成輸液的包裝）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的具體形式和材料有差異的，不區(qū)分價格。

　　第十五條 包裝形式差比價。

　　多種藥品構(gòu)成的組合包裝（包括各藥品獨立包裝的組合形式和各藥品復(fù)合包裝的組合形式），價格不高于所包裝藥品價格的總和。

　　藥品與注射用溶媒、注射器等附件構(gòu)成組合包裝的，不區(qū)分價格。

　　第十六條 多種差比價混合計算時，應(yīng)按照劑型、含量、裝量、包裝數(shù)量、包裝材料、包裝形式差比價的順序進行計算。

　　其中：

　?。ㄒ唬┳⑸鋭┲袆┬筒畋葍r與含量差比價混合計算，以小容量注射液（普通粉針）為代表品計算凍干粉針（溶媒結(jié)晶粉）、大容量注射液價格，或以凍干粉針（溶媒結(jié)晶粉針）為代表品計算大容量注射液價格的，應(yīng)先計算含量差比價，再計算劑型差比價。反向計算的，應(yīng)先計算劑型差比價，再計算含量差比價。

　　注射劑非代表品單支價格低于0.2 元的，按0.2 元核定；若非代表品規(guī)格小于代表品的，其價格不得超過代表品單支價

　　格。

　?。ǘ┤芤簞w粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）計算含量差比價，單劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）之間，以溶液劑（顆粒劑、散劑）最小獨立包裝的含量和口服片劑（膠囊劑）最小計量單位的含量為基礎(chǔ)計算含量差比價；多劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）之間，應(yīng)先按前述方法計算單劑量包裝的價格，再按裝量差比價計算多劑量包裝的價格。

　　第十七條 有下列特殊情況之一的，應(yīng)單列代表品計算差比價：

　?。ㄒ唬┓谴砥放c代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適應(yīng)癥或功能主治完全不同的（不包括適應(yīng)癥或功能主治的增加和減少）；

　　（二）非代表品明確為僅限于小兒使用的；

　?。ㄈ┓谴砥放c代表品含量差異大于或等于 8 倍的。

　　第十八條 有下列特殊情況之一，并在臨床上具有重要意義的，可單列代表品計算差比價：

　?。ㄒ唬┦褂锰厥饨o藥裝置，由患者院外自行給藥的注射類和噴射類制劑；

　?。ǘ┻m應(yīng)癥或功能主治部分改變，對臨床產(chǎn)生重大影響的；

　?。ㄈ┛诜瑒?、膠囊劑中代表品為單劑量包裝，非代表品為多劑量包裝，且價格不高于相同劑型規(guī)格單劑量包裝的；

　?。ㄋ模┯捎谒幬锉旧硖匦缘仍?，劑型或規(guī)格改變對藥品療效、安全性等產(chǎn)生重大影響的。

　　第十九條按差比價計算零售價格時，尾數(shù)按四舍五入的原則取舍。1 元以下，零售價格尾數(shù)保留到分；1 元（含1 元）至100 元，零售價格尾數(shù)保留到角；100 元以上（含100 元），零售價格尾數(shù)保留到元。

　　第二十條 本規(guī)則下列用語的含義：

　?。ㄒ唬?ldquo;同種藥品”，是指有效成分相同的藥物制劑，其中：化學(xué)藥品和生物制品，凡中文通用名或英文國際非專利藥名（INN）中表達的有效成分相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。有效成分相同，雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元素、有效成分的結(jié)晶形式、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、配比、溶媒及其他輔料等不同，也歸類為同種藥品。

　　中成藥和天然藥，凡國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的正式品名中劑型前的名稱相同且處方相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。

　　認定化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文號和有關(guān)規(guī)定為依據(jù)。

　?。ǘ?ldquo;代表品”，是指同種藥品中作為其他劑型規(guī)格品價格計算基礎(chǔ)的劑型規(guī)格品。

　?。ㄈ?ldquo;含量”，是指藥物制劑最小計量單位中包含的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分、指標(biāo)成分或活性單位的數(shù)量。

　?。ㄋ模?ldquo;裝量”，是指最小獨立包裝中標(biāo)示的藥物制劑的面積、容量或重量。

　?。ㄎ澹?ldquo;日治療量”，是指按照藥品說明書所示，與主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值。

　?。?ldquo;包裝數(shù)量”，是指最小零售包裝（不包括醫(yī)院住院藥房拆零出售的包裝）內(nèi)包含的按最小計量單位計算的制劑數(shù)

　　量。

　?。ㄆ撸?ldquo;包裝材料”，是指藥品最小獨立包裝中，與藥物制劑直接接觸的藥用包裝材料。

　　（八）“單劑量包裝”，是指最小零售包裝內(nèi)，以不超過藥品單次服用的劑量為單元，彼此間通過包裝材料（膠囊殼除外）

　　進行密封，不直接接觸的包裝形式。

　?。ň牛?ldquo;多劑量包裝”，是指最小零售包裝內(nèi)，以超過藥品單次服用的劑量為單元，彼此間無包裝材料（膠囊殼除外）進

　　行密封，直接接觸的包裝形式。

　　第二十一條本規(guī)則未明確差比價關(guān)系的，由省級價格主管部門根據(jù)本規(guī)則第四條規(guī)定，暫定差比價關(guān)系并抄報國家發(fā)

　　展改革委。

　　第二十二條 本規(guī)則自 2012 年1 月1 日起執(zhí)行。2005 年1月7 日國家發(fā)展改革委發(fā)布的《藥品差比價規(guī)則（試行）》及

　　相關(guān)規(guī)定同時廢止。