技術前沿
藥監(jiān)局：兒童用藥普遍缺乏臨床試驗
“量酌減、請遵醫(yī)囑”、“安全性尚未確定”這些模糊的字眼，常常出現(xiàn)在兒童藥物的說明書上，昨日，國家藥監(jiān)局召開兒童用藥安全座談會，與會官員和專家稱，兒童用藥缺乏是世界難題，究其原因包括兒童用藥投入成本較高，臨床試驗風險大，且普遍缺乏臨床試驗等。
官方數(shù)據顯示，從用藥的不良反應監(jiān)測來看，去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%，嚴重不良反應占10.3%，維持近年來普遍水平。國家藥監(jiān)局稱，會通過修訂說明書、限定兒童不能使用等措施進行改善。
國家食品藥品監(jiān)督局表示，未來將嚴格兒童藥的審評審批。
在審評審批時，不僅關注兒童藥的安全性、有效性和質量可控性，還對規(guī)格是否適用于不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便于兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來安全性問題等進行評價。確保上市產品的質量。
同時，開展相關政策制定的研究。比如開展兒童臨床研究的藥品注冊申請加快審評、藥品市場獨占期等。
國家食品藥品監(jiān)督局注冊司化學藥品處處長董江萍表示，國外兒童新藥開展臨床研究，一般會給6個月到1年的獨占期，在這期間同種藥物不允許其他公司研發(fā)，以確保該公司合理的利潤，下一步我國會考量采取這種制度。在評審時，也會優(yōu)先通過兒童用藥。
專家觀點
兒童藥臨床試驗費用高
“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在?！蹦祥_大學法學院副教授宋華琳說。據介紹，在制藥水平發(fā)達的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據。
與會專家說，目前鮮有家長愿意孩子參加臨床試驗，導致試驗入組困難，周期長，投入大。許多制藥企業(yè)不愿意投入財力和精力，進行兒童臨床試驗。一些上市用品缺乏兒童使用的準確用法用量，醫(yī)生僅憑經驗給藥。
有來自企業(yè)的代表說，僅就臨床試驗，如果成人4000元/例，兒童得8000元/例。
宋華琳建議，國家應設立專項兒童用藥研究基金。對兒童藥生產企業(yè)給予稅收減免等產業(yè)扶持政策。
發(fā)布時間：2012-07-12 15:16:07